生物凍干機設(shè)備適用于生物制品、化學(xué)藥品、生物技術(shù)領(lǐng)域等,能為生物醫(yī)藥的研發(fā)和工業(yè)生產(chǎn)提供必要的凍干工藝條件。
凍干原理是將含水物品預(yù)先凍結(jié),然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存,真空冷凍干燥機加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)并保持原由的生化特性。凍干機對于熱敏物質(zhì)如抗菌素、疫苗、血液制品、酶激素和其它生物制品,冷凍干燥技術(shù)更能顯示其*性。
生物凍干機設(shè)備技術(shù)要求:對生物制品進行凍干時,要求在無菌條件下操作,凍干后產(chǎn)品經(jīng)無菌檢驗合格才能投放市場。基于對無菌特性的嚴(yán)格要求,生產(chǎn)生物制品時,要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗收合格的車間進行凍干的相關(guān)操作,并使用大型配套分裝機器進行凍干前的分裝工作,分裝和入倉兩項工作緊密銜接。
生物凍干機的主要優(yōu)點有:
①在較低溫度下凍干,能夠保持藥物成分和生物制品的生物活性,對于很多熱敏性藥物生產(chǎn)尤為適用。
②在藥物中的一些揮發(fā)性成分損失很少。又能在生產(chǎn)過程中免受微生物和酶類的污染,能較好的保持藥物原來性狀。
③凍干后藥物與生物制品的體積變化很少,有利于保持其原有的結(jié)構(gòu)。
④制品疏松多孔,呈海綿狀,復(fù)水性好,加水后能夠迅速而且*地溶解,有利于藥物吸收。
⑤凍干在真空條件下進行,一些易氧化的物質(zhì)得到了保護。用醫(yī)藥凍干機凍干比其他干燥方法能夠除去更多物質(zhì)中的水分,穩(wěn)定保存性更好。
⑥液體加工方便,簡化了無菌作業(yè)過程,制品適合注射用針劑。